Erneut dürfen wir das Zertifikat zur ISO 13485 in unseren Händen halten! Unser Qualitätsmanagement erfüllt alle strengen Anforderungen zur Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten nach Kundenwünschen.
Seit vielen Jahren beliefern wir Kunden aus der Medizintechnik mit Bedieneinheiten und Baugruppen wie Tastaturen, Eingabegeräten, Sensoren und Touchsystemen. Dabei bieten wir bereits in der Entwicklungsphase unsere Unterstützung an.
Bereits seit 2010 sind wir nach ISO 13485 zertifiziert. 2018 haben wir die Umstellung auf EN ISO 13485:2016 durchgeführt. Gegenüber der ISO 9001 fordert die EN ISO 13485 in erster Linie ein erweitertes Risikomanagement und eine erweiterte Dokumentationsführung.
Durch enge Kommunikation mit dem Kunden bereits in der Angebotsphase ermitteln wir die kundenspezifischen Anforderungen und setzen diese systematisch in der Projektphase um. Dadurch ist eine reibungslose Umsetzung in die Serienfertigung sichergestellt.
Für unsere Kunden bedeutet die Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016, dass das grundlegende Verständnis, die erforderlichen Werkzeuge, Methoden und standardisierte Abläufe im Unternehmen verankert sind. Wir sprechen eine einheitliche Sprache, da die Begriffe und Anforderungen aus der Norm kein Neuland für uns sind. Zudem kann dies für unsere Kunden einen reduzierten Überwachungsaufwand bedeuten und somit einen deutlichen Mehrwert schaffen.
Unser aktualisiertes Zertifikat finden Sie in unserem Downloadbereich: Zertifikat ISO 13485.
Sie haben noch nicht den richtigen Partner zur Herstellung einer maßgeschneiderten Bedieneinheit für Ihr Medizingerät gefunden? Wir beraten Sie gerne! Kontaktieren Sie uns unter +49 6281 52 00-0 oder per E-Mail über