Unsere diesjährigen Zertifizierungen nach ISO 9001, 14001 und 13485 haben wir wieder mit sehr gutem Ergebnis abschließen können. Sowohl vor Ort, als auch online haben die Auditoren unsere Prozesse unter die Lupe genommen und keine Abweichungen gefunden.
Innerhalb der Audits wurden die Prozesse der Geschäftsführung, im Einkauf, im Lager und der Produktion ausführlich geprüft. Im Anschluss folgten die Personalabteilung, der Vertrieb, die Konstruktion und die Entwicklung inklusive Softwarevalidierung und Prüfmittelüberwachung.
Hier geht es zu unseren aktuellen Zertifikaten.
Erweiterte Anforderungen der ISO 13485
Seit vielen Jahren beliefern wir Kunden aus der Medizintechnik mit Bedieneinheiten, wie Folientastaturen, Touchsystemen und Sensoren. Dabei bieten wir bereits in der Entwicklungsphase unsere Unterstützung an.
Bereits seit 2010 sind wir nach ISO 13485 zertifiziert. 2018 haben wir die Umstellung auf EN ISO 13485:2016 durchgeführt. Gegenüber der ISO 9001 fordert die EN ISO 13485 in erster Linie ein erweitertes Risikomanagement und eine erweiterte Dokumentationsführung.
Durch enge Kommunikation mit dem Kunden bereits in der Angebotsphase ermitteln wir die kundenspezifischen Anforderungen und setzen diese systematisch in der Projektphase um. Dadurch ist eine reibungslose Umsetzung in die Serienfertigung sichergestellt.
Für unsere Kunden bedeutet die Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016, dass das grundlegende Verständnis, die erforderlichen Werkzeuge, Methoden und standardisierte Abläufe im Unternehmen verankert sind. Wir sprechen eine einheitliche Sprache, da die Begriffe und Anforderungen aus der Norm kein Neuland für uns sind.
Zudem kann dies für unsere Kunden einen reduzierten Überwachungsaufwand bedeuten und somit einen deutlichen Mehrwert schaffen.
Ein großes Dankeschön geht an unser tolles Team! Nur mit Hilfe unseres gesamten #TeamHK konnten wir bei bisher allen Audits so gute Ergebnisse vorweisen.
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